臺灣地區(qū)食品藥品管理機(jī)構(gòu)（FDA）早在2019年1月就已宣布將生物近似藥納入其專利鏈接制度中，但是，由于當(dāng)時暫未有實施細(xì)則，因此一直未真正實行。2019年8月6日，臺灣地區(qū)行政院公布藥事法修正案中的專利鏈接制度將于2019年8月20日正式實施， 即藥事法第4.1條、第92.1條、第100條及第100.1條。鑒于此，食品藥品管理機(jī)構(gòu)（FDA）分別于2019年8月16日公布了藥品專利鏈接實施的相關(guān)文件與2019年8月20日公布了專利鏈接登錄系統(tǒng)鏈接及操作手冊。這些措施的公布，也使得專利鏈接制度得以真正實施。

　　專利鏈接制度（patent linkage）是指新藥上市與專利信息揭露之鏈接，以及仿制藥（generic drug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態(tài)之鏈接，并賦予藥商一定期間厘清專利侵權(quán)疑慮的機(jī)制，是主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或駁回仿制藥上市的依據(jù)。